Singapur merkezli medikal teknoloji şirketi Bioactivx’in 3D baskıyla ürettiği tamamen sentetik yara bakım ürünü Bioactiv Matrix, Singapore Health Sciences Authority (HSA) onayı aldı. Şirket aynı dönemde medikal sınıf filament üretimi ile temiz oda baskı çiftliğini devreye alırken, UltiMaker ile ihtiyaca yakın ve ölçeklenebilir yara bakımı üretimi geliştirmek üzere iş birliği anlaşması imzaladı.
Bioactiv Matrix, hayvansal kaynaklı malzeme içermeyen sentetik bir deri ikamesi olarak yüzeysel ve kısmi kalınlıktaki akut yaralarda kullanılmak üzere geliştirildi. Ürünün hedef uygulamaları arasında ikinci derece yanıklar, travmatik kesiler, derin sıyrıklar ve deri grefti alınan bölgeler bulunuyor. Bioactivx, biyomalzemesini aktif bileşen içeren özel bir filament biçiminde kendi bünyesinde hazırlıyor ve nihai ürünü sertifikalı temiz oda ortamındaki UltiMaker sistemlerinde üretiyor.
Prototipten regülasyona tabi nihai ürüne
Gelişmenin katmanlı imalat açısından ayırt edici yönü, profesyonel ekstrüzyon sistemlerinin yalnızca prototip veya cerrahi model üretiminde değil, doğrudan regülasyona tabi bir medikal ürünün imalatında kullanılması. Bioactivx’in üretim süreci ISO 13485 kalite yönetim sistemi altında yürütülüyor. HSA onayı, malzeme, makine, proses kontrolü ve temiz oda üretiminin birlikte doğrulanmasını gerektiren ticari bir üretim altyapısına geçildiğini gösteriyor.
Bioactivx, ürünün ABD, Avrupa Birliği, Avustralya ve diğer ASEAN pazarlarındaki düzenleyici başvurularını da sürdürüyor. ABD Gıda ve İlaç Dairesi onayı henüz alınmış değil; bu nedenle Singapur dışındaki ticarileşme takvimi ilgili otoritelerin değerlendirme süreçlerine bağlı olacak.
İhtiyaç noktasına yakın üretim hedefi
UltiMaker ve Bioactivx arasındaki iş birliği, Bioactiv Matrix’in merkezi bir fabrikada üretilmesiyle sınırlı kalmayan bir model geliştirmeyi amaçlıyor. Taraflar; standardize edilmiş filament, baskı sistemi, dijital üretim dosyası ve kalite kontrollerini bir araya getirerek yara bakım ürünlerinin ihtiyaç duyulan bölgeye daha yakın üretilebileceği dağıtık bir altyapı üzerinde çalışacak.
Bu yaklaşım özellikle afet, insani yardım ve uzak sağlık hizmetlerinde soğuk zincir ve uzun lojistik sürelerine bağımlılığı azaltma potansiyeli taşıyor. Bununla birlikte medikal ürünlerin dağıtık üretimi; her lokasyonda aynı kaliteyi sağlama, ekipman validasyonu ve parti izlenebilirliği gibi ek düzenleyici gereksinimler doğuruyor. Yeni iş birliğinin önündeki temel aşama, Singapur’da doğrulanan üretim prosesini farklı noktalarda tekrarlanabilir hale getirmek olacak.